Post-Marketing Studien

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Post-Marketing Studien

Post-Marketing-Studien (PMS) werden häufig von Pharmaunternehmen nach der Marktzulassung von Arzneimitteln und Produkten durchgeführt. Diese Beobachtungsstudien sollen wissenschaftliche Erkenntnisse über die langfristige Sicherheit, Anwendung und Interaktion von Medikamenten in der täglichen medizinischen Praxis liefern. Regierungsbehörden verwenden PMS zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit und insbesondere zur Erkennung seltener und sehr seltener Nebenwirkungen. Diese wichtige Aufgabe von PMS ist in der Europäischen Union gesetzlich definiert und standardisiert. Über den Inhalt und die methodischen Aspekte von PMS ist wenig bekannt. Das Projekt untersucht die Praxis von PMS, um seine wissenschaftliche Aussagekraft zu bewerten.

 

Post-Marketing-Studien am IPH

Projektleitung:

Working Group on Health und Working Group on Freedom of Information, Transparency International Deutschland eV.

Beteiligter des Instituts für Public Health:

PD Dr. Christof Prugger

Publikationen:

  1. Spelsberg A, Prugger C, Doshi P, Ostrowski K, Witte T, Hüsgen D, Keil U. Working Group on Health and Working Group on Freedom of Information, Transparency International Deutschland eV.. Contribution of industry funded post-marketing studies to drug safety: survey of notifications submitted to regulatory agencies. BMJ 2017;356:j337
  2. Spelsberg A, Keil U, Prugger C. Authors‘ reply to Fralick and Kesselheim. BMJ 2017;357:j1850