Post-Marketing Studien
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Post-Marketing Studien
Post-Marketing-Studien (PMS) werden häufig von Pharmaunternehmen nach der Marktzulassung von Arzneimitteln und Produkten durchgeführt. Diese Beobachtungsstudien sollen wissenschaftliche Erkenntnisse über die langfristige Sicherheit, Anwendung und Interaktion von Medikamenten in der täglichen medizinischen Praxis liefern. Regierungsbehörden verwenden PMS zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit und insbesondere zur Erkennung seltener und sehr seltener Nebenwirkungen. Diese wichtige Aufgabe von PMS ist in der Europäischen Union gesetzlich definiert und standardisiert. Über den Inhalt und die methodischen Aspekte von PMS ist wenig bekannt. Das Projekt untersucht die Praxis von PMS, um deren wissenschaftliche Aussagekraft zu bewerten.
Untersuchung von Post-Marketing Studien am IPH
Projektleitung:
PD Dr. Christof Prugger
Projektpartner:
Dr. Angela Spelsberg, TI-D e.V. und Tumorzentrum Aachen e.V.
Prof. Ulrich Keil, Institut für Epidemiologie und Sozialmedizin, Universität Münster
Dr. Juan Erviti, Unit of Innovation and Organization, Navarre Health Service, Pamplona, Spanien
Prof. Peter Doshi, Universität Maryland, School of Pharmacy, Baltimore, Maryland, USA
Publikationen:
- Prugger C, Spelsberg A, Keil U, Erviti J, Doshi P. Evaluating covid-19 vaccine efficacy and saftey in the post-authorisation phase. BMJ 2021;375:e067570
- Spelsberg A, Prugger C, Doshi P, Ostrowski K, Witte T, Hüsgen D, Keil U. Working Group on Health and Working Group on Freedom of Information, Transparency International Deutschland eV.. Contribution of industry funded post-marketing studies to drug safety: survey of notifications submitted to regulatory agencies. BMJ 2017;356:j337
- Spelsberg A, Keil U, Prugger C. Authors‘ reply to Fralick and Kesselheim. BMJ 2017;357:j1850